Svo, hversu fljótt eftir eitt fyrirtæki kynnir lyf getur annar framleiðandi gera samheitalyf frumlyfsins? Og hvernig gera þeir það? Við skulum finna út.
Hverju Standa með vörumerki?
Ef almenn lyf eru ódýrari en vörumerki heiti hliðstæða þeirra, en hafa sömu öryggi, skilvirkni og virka efnið, hví fólk enn taka tegund-nafn lyf?
Í grundvallaratriðum, það er markaðssetning. Ef eiturlyf fyrirtæki getur sannfæra meðaltali sjúklingur að samheitalyfið er " ódýr " útgáfa og að þeir eiga skilið það besta, kaupa margir sjúklingar það. Einnig, ef sjúklingur er loksins á lyf sem virkar, gæti hann verið minni líkur á að skipta yfir í samheitalyfinu ótta við að missa áhrif lyfsins. Og það eru óvirk innihaldsefni í samheitalyf sem geta verið mismunandi frá þeim í frumlyf. Þeir hafa ekki áhrif því hvernig eiturlyf verk, en þeir geta gert það líta og smakka mismunandi, sem gerir fólk furða ef ódýrari lyf hefur skilið eitthvað út.
Generic Drug Production
Áður en fyrirtæki geta gert almenn lyf, jafngild vörumerki-nafn hliðstæðu þess að hafa verið búin, samþykkt og dreift. Þó að lyfjafyrirtæki er að gera nýja frumlyf, einkaleyfi tryggir að fyrirtæki mega þróa, framleiða og selja lyf í ákveðinn tíma. Patent tíma rammar breytileg, og í flestum tilvikum, einkaleyfi er ekki hægt að endurnýja eftir að það rennur út. Í Bandaríkjunum, að meðaltali lyf einkaleyfi endist í 17 ár.
Þegar einkaleyfi fellur úr gildi, önnur fyrirtæki getur framleitt samheitalyf útgáfur. Til að hefja ferlið, skrá eiturlyf framleiðendur stytt New Drug Application (ANDA) með FDA. En áður en FDA samþykkir umsókn, almenn lyf verður að uppfylla sömu staðla og upprunalega frumlyf uppfyllt. Samkvæmt Drug verðsamkeppni og Patent Term Restoration lögum frá 1984 (the Hatch-Waxman laga), jafngildi er aðal grundvöllur fyrir samþykki samheitalyfja. The almenn lyf verður að innihalda sömu virku efni, hafa sömu styrk og form og hafa svipaða íkomuleið sem að frumlyf. The almenn lyf verður einnig hægt að nota til sömu kvillum sem frumlyf er notuð.
The FDA getur einnig framkvæma álverið skoðun til að tryggja að fyrirtækið er óhætt að framleiða almenna af lyfinu. A merkingu endurskoðun tryggir þá að upplýsingar sendar út með almenna jafngildi nær allar nauðsynlegar upplýsingar fyrir neytendur. Þegar og ef fyrirtækið uppfyllir allar þessar kröfur, að ANDA
