Lækningatæki, sem hefði verið krafist að skráð eru ekki umboð innræta. Þess í stað, þeir falla undir eftirfarandi lýsingum: hvaða lækningatæki notuð í eða á sjúklingi; auk Class II tæki; og hvaða flokki III tæki sem eru ígrædd, líf-styðja eða lífsnauðsynlegrar. Ruglingslegt? Já. Við skulum líta á hvað þessir lækningatæki eru og hvað það þýðir.
Það eru þrír flokkar lækningatækja, ég í gegnum III, og því hærra bekknum á fleiri reglur tækið þarf.
Class I lækningatæki eru grunnatriði. Hlutir sem falla í þennan flokk eru sárabindi, próf hanska og tungu depressors. Næstum helmingur allra lækningatækja eru Class I, og nánast allir þeirra eru undanþegnir reglum [Heimild: FDA]. Flokkur II lækningatæki gera upp megnið af hinum helmingnum, og eru vörur eins og amalgam tannfyllingarefni innrennsli dælur, kæfisvefn fylgist með og hjarta fylgist með. Þeir eru svolítið áhættusamari en Class I-tilnefnd vörur og stundum hafa sérstakar kröfur eins og um merkingar eða frammistöðu þeirra stöðlum.
Þegar við komum til Class III tæki, við erum oftast að tala um skorið-brún læknis uppgötvanir, ný tækni og tæki sem eru of nýtt til að vita hversu öruggt að þeir kunna að vera. Þetta gæti verið líf-stuðning og líf-viðhalda kerfi, sem sum hver eru ígræðanleg. Eiturlyf-eluting kransæðum stoðneta (sem hægt að losa lyf eftir ígræðslu) og innan ósæðar blaðra dælur, til dæmis, eru í flokki III tæki, en svo eru brjóst innræta því þeir bera heilsuspillandi og öryggi. Sumir Class III tæki svo sem eins og lyfja-og skolun stoðneta, til dæmis, þegar hafa eigin mælingar skrásetning þeirra. Um 10 prósent af lækningatæki eru talin Class III [Heimild: FDA].
Hugmyndin á bak við skrásetning var að fylgjast með öryggi og verkun þessara lækningatækja eftir að þeir eru nú þegar á markaði - það er þar orðið eftirlit kemur í - sérstaklega þeim sem eru grædd inni í mann, svo sem mjöðm skipti (og annarra hjálpartækjum innræta) og gangráð. Þetta er lykillinn: The skrásetning hefði ekki verið tengd við persónugreinanlegar persónulegum upplýsingum þ
