Í dag er FDA stjórnar klínískum rannsóknum fyrir lífefnalyfjum (þá eru svo hlutir sem bólusetningar eða genameðferð), lyf, og lyf tæki; neinar rannsóknir sem falla utan valds FDA eru umsjón með stofnun (eins og rannsóknarstofnun) rannsóknin er gerð.
Áður en við tölum um fólk sem taka þátt í klínískum rannsóknum, hvernig þeir eru ráðnir og hvernig mikið þeir eru bætt, við skulum líta á grunnatriði hvað klínískar rannsóknir eru og hvað gerist á þessum rannsóknum.
klínískri rannsókn Aðferð
Klínískar rannsóknir eru brotin niður í fjóra áfanga og í alls einni sjálfsnámi getur endast í meira en áratug. Í fyrsta áfanga, sem spannar um eitt ár, er yfirleitt í fyrsta sinn sem meðferð við mat hefur verið notað á menn. Fjöldi þátttakenda er haldið viljandi lítið. Almennt eru milli 20 og 80 heilbrigðum sjálfboðaliðum valin til að taka þátt á þessu snemma (sjaldan, en stundum, einstaklingar með langt gengið eða untreatable sjúkdóm geta tekið þátt í I. stigs rannsóknum, of, allt eftir aðstæðum). Stig I rannsóknum er ætlað að meta eiturverkanir a lyfsins. Vísindamenn nota þessa áfanga til að ákvarða hvaða lyf er til mannslíkamans, sem kallast lyfhrif (Getur líkaminn þolir lyfið?), Og hvað líkaminn gerir við eiturlyf, sem kallast lyfjahvörf (Hversu hratt er eiturlyf frásogast?). Safe skammtur er ákvarðaður í þessum áfanga, og bráð áhrif eru einnig greind og metin; . Það er næstum aldrei nein ávinningur meðferðir prófaðar á fasa I þátttakenda
Ef lyf er vel í áfanga I, byrja fasa II rannsóknum; og á þessu stigi, sjúklingar sem þjást af því ástandi sem rannsakað er ráðinn sem þátttakendur, frekar en heilbrigðum sjálfboðaliðum mikilvægustu áfanga I. þessum rannsóknum oftast síðast milli nokkurra mánaða til eins lengi og tvö ár, og eru notuð til að ákvarða hversu vel meðferð virkar hjá fólki sem myndi njóta góðs af áhrifum hennar (virkni hennar), og til frekari meta öryggi og aukaverkanir [Heimild: CenterWatch]. Sem gerir það að langtíma prófa áfanga III er hins vegar ekki í spilin fyrir flest tilrauna meðferðir. Af hverj
